中国生物制药(01177.HK)TQB6426临床试验申请获美国FDA批准

【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类新药TQB6426“GPC3抗体药物偶联物(ADC)”已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准，拟用于晚期恶性肿瘤。

GPC3是一种位于细胞膜表面的糖蛋白，在正常成人体内几乎不表达，但在肝细胞癌(HCC)中高表达，是临床诊断的生物标志物。此外，GPC3还在肺鳞癌、卵巢癌等癌症中表达上调，是极具潜力的靶向与免疫治疗靶点。目前，全球尚无靶向GPC3的ADC药物获批上市，同类候选产品整体处于临床前及早期临床探索阶段。

集团将加速TQB6426的I期临床试验，评估其在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效，尽早为全球肝细胞癌及更多实体瘤患者提供新的治疗选择。